這篇很長,要看請撥出30分鐘空檔,其中20分鐘是思考,而且要有點基礎不然你以為我是用英文寫的

內容有:現況說明、三班為何做QC、試藥開封比對、未來醫檢師的期許等等你從沒想過的話題

不過廢話很多你有辦法忍住看完,保證瞬間增加一甲子功力和評委話唬爛,前題是你自己要有啟發 

真的還是看不懂或眼睛不好字太小,那就請看 "我幹..嘛用你的品管規則咧(一般民眾版)" ,放心不會有人知道的

 

 

 

 

       寫這篇本來是有一股憤世的衝動,後來你們都知道的,醫檢師比牛仔還忙,逐漸我又覺得關我屁事,但有天彈古箏讀春秋時突然想起蜘蛛人的叔叔說過「能力愈強,責任愈大」(With great power comes great responsibility),同理無能的那個也不會太大,因此除了當總統外這是捨我其誰的第二件事,雖然標題乍看在罵人,而且我的學生常講馬不能幹 , 喔~ 被你發現我是老師,既然這樣我就低調一點,那你知道要碩士才可以當講師吧..........  什麼才碩士被你笑了嗎? 唉~ 學歷的迷思一直讓我對台灣的教育淚流滿襟,不過這是另外一件事我沒空寫也沒空管,對於再念博士我沒太大興趣,因為看過教授來醫院評鑑訪查的內容後,不得已讓我做出這痛苦的決定。不管怎樣,這樣的學歷迷思大家應該同意我夠資格寫品管的事 , 至於博士等級以上的要不要看請隨便,這是網路時代的優點,就算你偷看我也不知道,如同我刻意想讓所謂專家先進看,他們也不見的會看的道理是一樣的。

 

當然看完覺得我胡言亂語、顛三倒四、妖言惑眾狗娘養的,請不要來信罵我指正我,因為台灣從小的教育很糟糕,首先,我不知道如何面對挫折,你們忍心看一個碩士醫檢師崩潰去賣超營養大雞排嗎?又麻煩的是我不知道如何反駁您指正的觀點,因為學校沒有教面對威權如何獨立思考(無誤,不是權威),所以這部份您喃喃自語說了算,不用太在意,況且每家醫院都是這樣面對評鑑和認證,評委說了算,能苟過就好,其他不用太在意。

 

相反的如果你認同,算你有勇氣,還去做? 你有種,敢拿評鑑不過當籌碼,只能說好傻好天真...........

 

說到品管(QC),簡單的觀念就不講了,因為書本都有,看不懂一定要無恥下問,因為QC是每個醫檢師的第二生命,第一是錢還用問嗎。品管的方法除了參考美國CLIA法令的規範外,也有CLSI的guideline,還有最常聽到的CAP認證要求,不喜歡美國味的,德國有RiliBÄK,澳洲有NATA/RCPA,日本有JCCLS,只要看的懂也可以參考。但這些都不是國際標準,通常是以該國中心發展出來的標準,就像你要非洲布吉納法索的檢驗科做CAP是有點困難,不要笑,人家美國size最小是XXL就算你打腫那裡買來套只會讓人覺得好好笑,我是說毛衣。那國際標準就是所謂ISO,屬於全球化的潮流,訂條文時希望放諸四海皆準,讓落後地區不再扼腕也做的到,品質要求也有一定水準,不然美國怎麼也開始做起ISO實驗室認證呢,因為能跟國際接軌也是ISO,不是你對CAP品牌迷戀說可以就可以,想要報告國際通用還是要通過ISO認證的啦!! 當然實驗室有麥克麥克可以多加CAP,保證每個人聽到都會哇個兩聲,有加分的效果,但下一秒通常會冷掉。

 

在台灣執行ISO認證的機構是TAF,通過後會發給ISO15189:2007的獎狀以茲勉勵,這部份大家有事沒事都會哼哼兩句不用再介紹了。以上這些根據斷章取義和破英文找來的,有錯請偷偷跟我說,但為了面子我會晚一點偷改回來。 

 

前言講完,很好啊~(醫檢師最棒了) 沒什麼問題,NO! NO! NO!,要記住條文是死的,人是活的,ISO對QC這部份問題可大的咧! 就ISO15189條文5.6.1說:「實驗室應設計內部品質管制系統,以查證達到預期的品質結果.......」,聽瞴? 突然這時候你會非常欣賞CAP設計的查核表(check lists),對技術要求的細項要做什麼非常清楚,包括品管每天至少要做什麼都一目瞭然,反觀ISO15189無明確的品管指引,但有充滿寓意深遠的老莊思想。 我們都同意也都在執行自己實驗室的QC規則,(有興趣的人也可參考James Westgard寫的內容),甚至拿CAP的要求來做確保ISO的QC面面俱到,但有聽過望文生義這句話嗎? 這是麻煩的開始,ISO的QC要做多少多廣全憑造化。

 

舉例,有聽過評委要求每次交接班要做QC吧,三班制大概是每8個小時,乍聽很有道理,而且不管醫院規模大小現在都這樣做,對吧,奇怪? 沒有一個規範有提到要這樣做,至少我沒看到,好啦~ 其實我很懶只看到CAP CHM.13900說每天要做QC,其他沒了(註1),人家CAP可是醫檢界的LV呢,當然,你自己規訂想每一個小時做一次也可以,CAP也不會管你,但己所不欲,勿施於人,小學生都知道,不要老是希望我們要跟你一樣(把錢當材燒),因為,現在的儀器比過去摩登又穩定不需要,就像研究顯示基因進化,現代的妹有比以前的正,懂嗎? 千百萬白花花銀兩買的儀器可不能當凱子的,相信你做了儀器評估後才買的不是嗎? 保時捷2台都比不上你生化儀器的價錢,而且你一輩子可能也買不起半台保時捷。那你還擔心儀器不穩不準那真的很奇怪,先進的儀器設計可以有較低的品管頻率,只要每月或每週做一次QC就好,月月安不是我講的,是美國CDC和CMS講的,這就是最近CLIA的EQC新概念,不過接受度很差,原因是儀器雖先進,但還沒有電影完美嬌妻演的那樣完美,但目前的科技每日一次QC應該夠了,不要老是想要夜夜七次,年紀大了要面對現實,以前儀器爛才要這樣,當然醫學中心量大聲音大那個也大沒這樣做好像沒天理,只是大醫院用什麼鳥儀器這麼怕不穩我不懂,都那麼大了還想操死醫檢師,其實搞不好喔....現在儀器跑個上千隻檢體還是很穩(註2),就你沒問人家幹嘛講,雷曼倒了(不過兄弟還在跑),現在試藥錢不好賺呢~

 

聽到這裡或許心中還是有一絲恐懼(和不爽),萬一萬一...8小時過一秒後...儀器試藥突然....怎樣.....誰負責...是..是主任嗎.....那就好...。相信我,這種狀況不是你增加QC頻率就可以解決的,我喜歡用極端思考法,怕萬一,那直接每次上檢體就帶一支Control多負責,好那我問你,如果Control過但做檢體卻剛好凸槌有沒有可能? 這樣喔,那每次上檢體應該要帶七八隻Control好像會更好更完美,不,最好100支Control配1支檢體上機,女朋友一定愛死你了,到哪找完美又負責肯認真做事的好男兒,賠錢嗎,當我沒說,這和每20支檢體插入1支已知的sample驗證已經取消沒在做的道理是一樣的,其實這種疑慮(包括以下例子)可以用其它品管手法去發現error,如檢驗系統即時驗證和醫檢師的臨床專業判斷等,不然要醫檢師幹嘛。都哭說沒錢了還在浪費Control和試藥 。

 

「Are the results of controls verified for acceptability before reporting results?」(CAP CHM.14900),我想八成是這句話被不當擴大引用了,加深你我心理恐懼的總合。

 

接下來的例子是關於試藥部份,其實和上例觀念很像,案例就是OOO訪查時評委要求試藥開封要做瓶與瓶之間的比對,我嚇呆了,又是XY教授。故事是別家醫院先被訪查後偷偷透露這事讓我們突然很受驚,因為隔2天就要到我們家了,而且問了XY醫學中心真的也這麼做。見鬼了,恁北抽血這麼久還第一次聽到,又是乍聽很有道理的事,我們都知道批號(lots)對批號要做比對是必須的,CAP也是這樣要求,因為生產時不是同一批或許會有差異,就像不同批墨水匣會有一點點色差,不過品質好的幾乎看不出來,但為確保品質我們要查證達到預期的品質結果,認真一點的會知道這後半句我是抄ISO的5.6.1,就知道沒用心只想看正妹,好啦~ 跟你說重複按F5重新整理本文頭版會有不一樣的正妹照,開心嗎? 不過請用心看下去好嗎? 別再按了。如果同批號的試藥不同時間到貨,瓶與瓶的比對查證是有一點點道理(也只比鼻屎大一點),最多是怕運送條件不良品質會不好,不過也只要做shipments比對就夠了(CAP CHM.12900),試藥同在一條船不是嗎? 我們醫檢不是也一樣嗎? 幹嘛做那麼多搞死自己人,又累又花錢。可能我們從小就被灌輸學問要在不疑處有疑,待人於有疑處不疑,算了我也懶得懷疑處處要懷疑(驗證)的觀念正不正確,或許是看事的高度不同。

 

我認為同批號同時間進來品質穩定的只需視為同一shipments,就別再做瓶與瓶比對,什麼年代了,還在緬懷過去,如果針對試藥品質不穩那麼差,還要你勞心勞力每瓶做QC確保,奉勸你還是換廠商算了,辛苦所謂何事,不就錢而已,幹嘛不簡單點。看完覺得不舒服又不甘願放棄的,或許可以請廠商研發高容量藥水匣,印表機都有了,虧我還讚美儀器好,這部份要改善,最好一瓶1個批號可做1萬次,唯有如此才可以兼顧瓶與瓶做比對的信念,又不像做瓶與瓶的比對,好抽象,你說好不好呀~~~

 

其他還有不同方法原理的檢驗說要做相關性!? 如CK-MB,一個叫activity,一個是mass,大概是經歷認證苦毒後的被害妄想後遺症,不怪他們,到時一定有某評委會開這鳥單;還有評委要求每天要記錄儀器factor,預防有人惡意竄改.......   算了,懶得寫,身邊的同事有幸聽我分析過了,朝聞道,夕死可矣,多幸福,希望我同事們是這樣想,我才有動力持續下去,看到還不按個讚的,你死定了。不過目前年幼想到的就這些,再18年應該可再寫12個例子,因為平均每三年遇到評鑑訪查,每次2位評委各提出一個改善項目,太好了,就是說每經過10次評委洗禮,就可能會多出10套"嶄新"的品管規則。現在的事實就是這樣,一個加一個愈來愈多,是五族還沒融合? 還是搞QC軍備競賽? 是不是像相機的開關按鈕設計要愈多轉來轉去才叫專業,唉~ 男人。據我白眼的觀察是,大家真的想太多,很怕TQM不夠完美被人家笑,又怕別人做自己沒跟上流行的腳步,又以為表現自己的專業,其實比較像鑽牛角尖,不當擴大引用又憑空亂想像,無限上綱卻似是而非,以為想當然爾的事,其實魔鬼藏在細節裡,結果不管大小醫院普遍罹患"醫學中心水準瀰漫性恐慌症"(註3)可憐承受病痛的都是基層醫檢師。

 

最後要說的是大家的品管已經有一定水準(註4),千萬不要被不合理的要求嚇到,評委有自己的堅持就算了,反正我們有矜持就很不錯了,想想他們家甘願要這麼忙碌我也沒辦法,而且再怎麼鑽研QC也不會增加醫檢師在醫院的專業地位,噗~ 還一直浪費不必要的成本,你看多像躲在角落的宅男女一樣,和醫師對話彷彿是不同星球的語言,不浪費時間,我要去充實臨床醫學專業,好多臨床教科書夜晚等著我,書中自有顏如玉不是沒有道理的,因為我會成為臨床醫檢界(註5)的大老,專門穿梭小護士之間,羨慕嗎? 這是我第38個願望。當然薪水比只會發想莫名其妙的QC醫檢師還要多,這還需要懷疑嗎?

 

以上從沒聽過這些事的算你好狗屎運,遇到的甘願點,反正也不會有什麼改變,看看正妹看心情會不會好點。

 

 

 

 

 

 

註1:CAP的優點就是會把條文內容解釋說清楚,不需自己憑空想像。 註2:如貝X曼的DXC600現在每小時可做600支檢體,套用每8小時要做QC概念,若滿載情況下就做了4800支檢體,如果醫院規模小,一天不到500支,那我幹嘛還要三班做QC咧,換言之大醫院真的很忙還不是4800支才做QC,那這樣要求每天不到4800支的醫院三班做QC是不合邏輯,請勿再衍生規定每幾支要做QC的規則,都說沒人這樣做了,真不認真看,我只是舉例現在儀器性能很穩的間接證明,不然600支/hr是假的嗎? 不過請注意,針對性質不穩的檢驗項目是有增加QC頻率的必要性。 註3:現在評鑑都是醫學中心級的專家出來(言外之意是區域醫院以下沒人材),我知道恨鐵不成鋼希望MT好要再更好,但是要考慮實際情況,不是每家都叫醫學中心。 註4:但QC不過的處理方式普遍還要加強。 註5:專走臨床的Bedside醫檢師新思維有機會。

 

 

 

 

寫在最後: 這種QC問題問5個人可能會有8種答案,所以呢大家看看就好,且為維持小小醫檢界的和氣,若有攻訐漫罵傷肝的留言一律拒回,但保證留言會一直留著讓大家調劑身心開懷大笑兼衝人氣用。相反的覺得認同想買飲料請我或送錢給我的,沒關係,心意到就好;若覺得很讚要分享的盡量轉寄網址,不收錢,但記得版權所有,盜用翻印那裡會爛掉。

 

 

 

 

 

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